طبق تعریف آییننامه وسایل پزشکی اتحادیه اروپا، هرگونه تجهیزات، ابزار، لوازم، مواد، یا نرمافزارهای لازم برای کاربرد مناسب تعیین شده توسط تولیدکننده، به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل جهت استفاده برای و برای اهداف: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک کنترل بارداری ارائه میشود به گونهای که تأثیر اصلی آن بربدن بر پایه روشهای دارویی، ایمنیشناسی یا متابولیکی انجام نپذیرد، اما ممکن است چنین شیوههایی به کار آن کمک نمایند.
